日本CKDコホート研究

日本CKDコホート研究　Q&A集

１．はじめに

このQ&A集は日本CKDコホート研究に関してのご質問を掲載しています。

患者様の個々の治療内容（食事やサプリメント、民間療法、運動療法、検査、投薬等）に関するご質問につきましては、主治医の先生にご相談くださいますようお願いします。

また、日本腎臓学会のホームページ（http://www.jsn.or.jp/）等に腎臓病に関する様々な情報がありますのでそちらをご参考ください。

概要

Q１‐1:: この研究の背景・目的は何ですか？; 本ホームページ上段の｢本研究のご説明｣をご覧下さい。
「日本CKDコホート研究へご参加頂く患者様へ」と題して本研究の代表世話人菱田明先生からのメッセージが記載されています。
Q１‐2:: この研究に参加することによって得られるメリットは何ですか？; 本研究から得られる情報より、慢性腎臓病患者の予後に影響を与える治療に関しての有益な情報が得られることが予想されます。その情報は、広く慢性腎臓病患者の社会的な利益につながると考えられます。なお、24時間血圧測定、アンケート（栄養調査など）にお応え頂いた患者様にはわずかですが図書券など（５００円分）を進呈させて頂きます。
Q１‐3:: CKD-JACの名称の由来は何ですか？; CKDはChronic Kidney Disease (慢性腎臓病の意)の略で、JACはJAPAN　Cohort(日本のコホート研究の意)の頭文字から取っています。コホート研究とは疫学研究の種類の名前であり、CKD-JACは｢日本の慢性腎臓病患者を対象とした疫学研究｣を意味しています。

研究への同意について

Q2 - 1:

現在仕事が忙しく、心エコーや心電図の検査を実施する時間がないのですが、研究に参加することは可能ですか？

ご参加頂けます。本研究は｢観察研究｣ですので、研究に参加するからといって特別な検査を実施頂く訳ではなく、診療上、必要な場合に実施頂いた検査データをご提供頂くこととしています。

Q2 - 2:

『24時間尿』検査を実施しなくても研究に参加することは可能ですか？

ご参加頂けます。本研究は「観察研究」ですので、研究に参加するからといって特別に患者さんに実施頂く検査は（基本的には）なく、検査（24時間蓄尿検査を含む）は保険診療範囲のもので、「医師が診療に必要と判断して実施した」場合にデータを提供頂くこととしています。
但し、以下の項目については通常診療（保険診療）外であり、いやな場合は断ることもできますが、出来ればご協力頂きたいと思います（費用はかかりません）。

通常検査外の採血（６ｍｌ／年）
採尿（２ｍｌ／年）
アンケート
24時間血圧測定
レセプト調査

検査等

Q3 - 1:: 中央採血にはなぜ院内検査と同じ検査があるのですか？; 院内で測定された検査結果には個々の施設・検査機関により若干違いがあることが報告されています。また、ある患者様/施設では保険診療範囲でも、別の患者様/施設では保険診療外となり、患者さんのご負担になってしまう場合があります。そのため、本研究では特に重要な検査項目については同一の検査機関で、しかも研究に参加された全ての患者さんで実施することにし、費用を研究費でまかなうこととしました。
Q3 - 2:: この研究に参加することによって検査項目が増えたり支払いが増加したりすることはありますか？
また、痛みや苦痛を伴う検査はありますか？; 本研究は「観察研究」であり、保険診療の範囲内で主治医の判断により検査は実施されますので、患者様の費用負担が増加することはありません。心電図、心エコー等の検査データも頂きますが、腎機能の低下した患者さんが高率に心疾患に罹患するために、主治医が診療に必要と判断したためと思われます。疑問がある場合や各検査に伴う苦痛等については主治医の先生と相談してください。
Q3-3:: この研究で多くの検査データを収集する意義について教えてください。; 腎臓病の診療に際しては、多くの検査や診断が行われますが、それらは患者様の病状を把握したり、治療経過や効果を見る等種々の目的で実施されます。この研究では多くの患者様の検査データや診療内容に加え、（心血管系合併症の発現を中心とした）患者様の予後を経時的に調査することで、患者様の予後に関連する、あるいは予後に影響を及ぼす検査データ・治療内容を特定することが可能になると考えられています。それらが明らかになれば、どの検査データを指標としてどのような診療をすれば患者様の予後に良いのかわかるからです。

患者アンケート

Q4‐１:: アンケートは自宅に持ち帰って記入しても良いですか？; 結構です。なるべく早くご提出くださいますようお願いします。
Q4 - 2:: アンケートの内容がプライバシー（学歴、年収、SEXなど）に深く関わった内容になっていますが、回答し難い（あるいは回答したくない）場合はどうしますか？; アンケートは「回答が難しい」、あるいは、「回答したくない質問」への回答が「未記入」であっても構いません。詳しくはアンケート用紙表紙（および裏表紙）の説明をご覧下さい。
Q4 - 3:: データは最終的に誰が、どのような形で保管するのか？; データはデータセンターである財団法人パブリックヘルスリサーチセンターにまずは集積され、分析が行われます。その後、最終的には個人が特定されない形で、また、CD-ROMなどの電子的な形式で、委託者である協和発酵キリン㈱にて保管されます。
Q4 - 4:: 『ご飯利用（レトルト）、インスタント食品利用、麺類利用の項目』について、レトルト食品を利用することがあります。但し、レトルト食品については通常（市販）のものではなく、『腎臓病用に制限されたもの』を利用していますが、該当項目がありません。どうしたら良いですか？; 基本的に該当項目がないものは欄外に記載して頂くのが良いかと思います。

（補足）
腎臓病の方の食事摂取内容に関する調査は日本では十分に行われていないのが現状で（今回の調査は腎臓病患者を対象とした初めての大規模調査になるかと思います。）、従って、調査用紙も現段階では腎臓病患者用のものはなく、腎臓病用の食品について記録する形式にはなっていません。、本調査においては、とりあえずは、実態に忠実に記録を残していくことで対応頂ければと考えます（今回の経験をもとに、今後はこれらの領域用に調査用紙が開発されていくことのなるかと思います）。

その他

Q5‐1:: 慢性腎臓病と心血管合併症の関連について; 慢性腎臓病の患者様では心血管合併症が多いと言われており、本研究では心血管合併症の発症が、実際どれくらい多いのかを調べることを主要な目的としています。詳しくは主治医の先生にお尋ね下さい。また、日本腎臓学会のホームページ（http://www.jsn.or.jp/）などに腎臓病に関する様々な情報がありますのでそちらをご参考下さい。
Q5‐2:: この研究を支援している会社はどこですか？また、その意義について教えてください？; 協和発酵キリン株式会社がこの研究のために資金を提供して支援しています。
協和発酵キリン株式会社は慢性腎臓病の患者様の疫学データが我が国では不足しており、慢性腎臓病の総合対策のためには、疫学研究を実施することがとても重要であると考え、本研究を実施することとしました。
Q5‐3:: 他の病院にかかってはいけないのですか？; 構いません。
Q5‐4:: ４年間必ず調査を受けないといけませんか？（転勤・引越しなど）; そのようなことはありません。転勤や引越しなどによりやむを得ず調査が継続できなくなることもあると思います（その場合も、もし、ご同意頂ければ引き続き転院後の病状も調査させて頂きたいと思います）。また、途中で同意を撤回することも可能です。
Q5‐5:: 腎臓が悪いと言われた知人をこの研究に紹介したいのですが、どうしたらいいですか？; この研究では、腎臓の機能が一定範囲にある状態の患者様が対象となっています。また、この研究に参加されている病院の患者様のみが対象となります。詳しくは主治医の先生にご相談ください。
Q5‐6:: この病気(腎臓)によい食事摂取の仕方があれば教えてください。; 患者様に提供可能な情報は残念ながら持ち合わせていません。施設の栄養士などご専門の先生にお問い合わせ願います。

以上