| 研究課題名 |
日本CKDコホート（CKD-JAC）研究
－慢性腎臓病患者を対象とした疫学研究－ |
| 研究の目的 |
| 本研究の主要目的は、慢性腎臓病患者の予後（腎機能悪化（GFR半減、血清クレアチニン値の倍化、透析導入など）、心血管疾患（CVD）イベント発現、死亡、QOL、入院）に影響を与えるリスク要因（治療様式、併存疾患など）を抽出することにある。 |
| 研究のタイプとデザイン |
| 多施設共同前向き観察研究（疫学研究） |
| 対象 |
| 対象は、本研究の内容について十分な説明を受け、同意書にて本研究への参加に自由意思により同意し、以下の選択基準を満たす全ての慢性腎臓病患者 |
| 選択基準 |
- 年齢が満20歳以上、75歳以下の患者
- 慢性腎臓病と診断されたGFR 60 ml/min/1.73m2未満（年齢65歳以上では50 ml/min/1.73m2未満）、10 ml/min/1.73m2以上の患者
- 6ヶ月以上にわたり通院・治療を通じて観察予定の患者（一時的な治療のための通院・一時的な入院患者は除外する）および研究開始後6ヶ月間以内に透析導入の必要がないと考えられる患者
- 文書により同意が得られる患者
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| 除外基準 |
- 肝硬変の患者
- HIV/AIDSの患者
- 臓器移植歴を有する患者
- 多発性のう胞腎の患者
- 過去２年以内に全身性ガン治療を受けた患者
- 日本人以外（国籍の確認は不要）
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| 目標患者数 |
| 3000例（1施設あたり200例以上を目標、350例を上限とする） |
| 調査の方法 |
- 対象患者のスクリーニング
血清クレアチニンが男性で1.3mg/dl、女性で1.0mg/dl以上のすべての患者について「CKD-JAC患者スクリーニング用紙」に記載し、日本人のMDRD換算式によりGFRが60ml/min/1.73m2未満（65歳以上では50 ml/min/1.73m2未満）、10 ml/min/1.73m2以上の患者を抽出する。そのうち除外基準に抵触しないことが確認され、同意が得られた患者を、本研究の対象患者とする。
- 対象患者の登録と調査の開始
1)で得られた対象患者について、「CKD-JAC患者登録用紙」に登録する。同意後の任意（最初）の通院日を調査開始日とし、調査開始日以降、４年間「CKD-JAC患者登録用紙」を更新・維持する（調査途中の調査中止患者について所定の情報を記載する）。
- 調査中止（打ち切り）基準
調査対象患者が以下のいずれかに該当した場合は観察を中止する。調査を中止した患者について、「中止報告書」に記入・提出する。但し、転院患者については可能な範囲で電話等による追跡調査を実施する。
- 死亡
- 転院
- 末期腎不全治療への移行（透析導入・腎移植など）
- 調査開始後に被験者が調査参加の中止を申し出た場合
- 患者の同意
「CKD-JAC患者スクリーニング用紙」にて適格性が確認された患者に対し、本研究の内容を説明し、文書による同意（インフォームドコンセント）を得る。同意の有無を「CKD-JAC患者スクリーニング用紙」に記録する。
- 調査票の種類と頻度
- a,CKD-JAC患者登録調査・・・上記参照、調査開始時、および開始日以降、随時更新（4年後まで）
- b,患者アンケート調査・・・調査開始時、6ヶ月後、2年後、3年半後（計4回）
- c,患者背景調査・・・調査開始時
- d,臨床経過調査・・・調査開始6ヶ月後、以降6ヶ月毎（計8回）
- e,調査中止報告書・・患者転院時、死亡時、末期腎不全治療への移行時f,患者転院後追跡調査
- 電子的なデータ収集
原則として電子ベースでのデータ収集とする。データは院内調査協力スタッフ（院内CRC）が、あるいは医療機関との契約をもとに、SMO派遣調査スタッフ（派遣CRC）がカルテなどの医療記録より検査データなどを、電子媒体上の所定の調査フォームに入力する。一方、患者アンケート調査は、患者自身が紙の調査用紙を用いて記入し、調査協力スタッフなどが封をしたまま回収し、患者アンケート登録センターへ送付する。
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| 調査項目・頻度 |
| 別紙参照 |
| 中央測定 |
- 次の項目は調査開始時に検査会社（三菱化学メディエンス㈱）にて集中測定する（検査会社が検体を回収する）。
ヘモグロビンA1C 、尿中L型脂肪酸結合蛋白(一部症例)
- 次の項目は調査開始時、および以降1年毎（3年後まで）に検査会社（三菱化学メディエンス㈱）にて集中測定する（検査会社が検体を回収する）。
血清クレアチニン、シスタチンC
- 次の項目は調査開始時、および2年後のみ検査会社（三菱化学メディエンス㈱）にて一部症例において集中測定する（検査会社が検体を回収する）。
インタクトPTH、尿アルブミン（クレアチニン補正）、尿クレアチニン、尿カルシウム、尿リン、尿ナトリウム、尿カリウム
- 次の項目は調査開始1年後に検査会社（三菱化学メディエンス㈱）にて集中測定する（検査会社が検体を回収する）。
血清エリスロポエチン
- 次の項目は調査開始時、および以降1年毎（3年後まで）に検査会社（協和メデックス㈱）にて一部症例において集中測定する（三菱化学メディエンス㈱が検体を回収する）。
血清Fibroblast Growth Factor-23
- 次の項目は調査開始時、2年後に検査会社（協和メデックス㈱）にて一部症例において集中測定する（三菱化学メディエンス㈱が検体を回収する）。
25-OHビタミンD
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| 海外研究との連携 |
| 米国における先行研究CRIC（Chronic Renal Insufficiency Cohort） Studyとの将来の連携を検討中である。 |
| サブコホート研究 |
有志施設による実施。詳細は別紙参照
- 医療経済調査：年1度のレセプト調査
- 家庭血圧調査： 24時間血圧（1回/1例：調査開始時以降）
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| 倫理面の配慮・個人情報の保護 |
- 個人情報の保護
- 本研究において患者データは患者登録番号で匿名化して収集し、個人情報は収集しない（連結可能匿名化）
- 調査実施医療機関には個人情報管理責任者を置く。
- 各施設における患者登録番号
- 患者名対応表（患者キー：CKD-JAC患者スクリーニング用紙）は院内CRCあるいは派遣CRCなどが厳重に保管し、院外に持ち出さない。
- 倫理審査委員会における審査
- 本研究の実施に先立ち、各調査実施医療機関の倫理審査委員会において、本研究の実施計画などについて実施の適否について倫理的、科学的及び医学的妥当性の観点から審査され、承認を得る。
- 調査実施責任医師は、倫理審査委員会の継続審査をうけるために、本研究の現状の概要を各調査実施医療機関の倫理審査委員会の求めに応じて調査実施機関の長に報告する。
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| 観察期間 |
| 4年間 |
| 研究実施期間 |
| 2007年4月～2013年3月末 |
| ステアリングコミッテイー |
- 福島県立医科大学 渡辺 毅
- 東京大学 大橋 靖雄
- 東京女子医科大学 新田 孝作
- 昭和大学 秋澤 忠男
- 前浜松医科大学 菱田 明 （研究代表者）
- 名古屋大学 松尾 清一
- 名古屋大学 今井 圓裕
- 岡山大学 槇野 博史
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| データセンター |
| 財団法人パブリックヘルスリサーチセンター（日本臨床研究支援ユニット） |
| 研究委託者(研究資金の提供者) |
| 協和発酵キリン株式会社 |
